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实例学习

医疗器械,小到血压计、体温表,大到手术床、超声仪,对其安全性、有效性应当加以控制。对于植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险的医疗器械更须严格控制。国内某著名外资医疗器械企业,非常注重质量管理体系的建立,从接收订单开始,到车间工单派发,生产制造,成品检验都有极高的标准,并且必须符合美国FDA各项标准。(FDA是食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称,在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。)

其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。)同时,企业要求每位员工必须牢记自己的重大责任,以严谨细致的态度对待工作。以下为盖勒普SFC解决方案在一家医疗器械制造企业的成功应用案例。

需求与挑战:

1. 生产任务信息与操作人员信息实时记录

2. 生产任务与生产数据唯一对应

3. 严格的质检过程,精确的合格、报废件统计,完整的报废原因记录

4. 对班组、员工及设备进行绩效考核

5. 信息即时交互,可查询历史记录

盖勒普提供如下解决方案:

DNC——生产设备和工位智能化联网管理系统

MDC——生产数据及设备状态信息采集分析管理系统

在DNC车间设备和工位网络平台的搭建上,企业使用FLEX方案:Digi工业级多通道智能交换机经由数据电缆与服务器主板上的数据集成卡直接连接,实现数据通讯,具有很高的效率和稳定性。并且支持该企业车间现场126台数控设备同时在线加工。

该企业对于加工产品每一道工序所用的程序都有严格的控制,为了保证生产任务与生产数据的一致性,我们选用BCR条形码解决方案。该方案运用到VB脚本组件 (该组件为盖勒普DNC成熟运用的组件之一,可以挂接脚本,用来完成简单的二次开发及与其他管理系统的集成),当条码枪扫描工单条形码时,将扫描到的每一个项(工单号、零 件号、工序号)存储到二级数据库中,并通过数据反馈终端,核对数据库中的数据和被扫描数据的一致性。该数据被发送到服务器时:(1)系统将数据记录到MDC 数据库中;(2)系统将每一项数据都作为一个判断的依据,通过VB脚本,在后台存储的海量加工程序中,挑选出唯一适合该道工序的加工程序,并自动由服务器推 送至设备控制器。

企业的每一位员工都配有员工卡,员工卡上印有唯一标识的员工条形码编号。工单的派发,会按照加工的难易程度,操作人员技能的熟练程度及经验值进行合理 分配。只有扫描工单上的员工条形码和员工卡上的条形码内容相匹配时,MDC系统才记录当前设备操作人员信息,否则操作人员信息非但不记录到系统,事后还将 对工单上显示的操作人员进行惩罚。这样,既能即时记录并实时反馈设备当前的加工任务信息和操作人员信息,又能有效的保证加工所用程序的准确性。

由于该企业所生产的,是对人体具有潜在危险的医疗器械,因此企业对于产品质量的控制也是相当严格,而实时的反馈成品中的可能发生的质量、工艺等问题,对于 改善工艺路线,优化制造过程起到积极作用。该企业在每道工序完成时,进行质检,并将合格品数量利用MDC的数据反馈终端记录到数据库中;对于报废品,同样 利用MDC的数据反馈终端,详细记录报废原因及报废品数量,并且记录的数据与该道工序直接挂钩。

另外,通过图报表可以查看包括产品报废数量因不同报废原因而产生的比较图在内的25000多种图报表。盖勒普 MDC系统将分析整个生产部门和指定设备、班组、人员的产量和质量(由QA提供合格与否数据)的详细数据。包括:每小时生产的合格/报废零件数、质量百分 比、每小时计划完成零件数、每小时实际生产的零件数和生产率等。

无论是盖勒普DNC还是盖勒普MDC,都有详细的历史记录,该企业通过历史记录,追溯问题产生的原因并提供解决方案,从而降低或消除问题的发生,大大提高了生产管理水平和工厂效益。

随着世界人口的不断增多,对医疗器械的需求量将会日趋增加。对于医疗器械企业来说,拥有核心研发技术、先进制造能力和市场营销能力是企业生存和发展的关键因素,其中对于生产制造过程及产品质量的管理更是不可或缺。盖勒普MES-SFC将为中国以数控加工为主的制造企业带来全面的制造生产车间信息化管理解决方案,并为无纸化生产打下坚实基础。